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Rappel de GYRUS ACMI, dissector PlasmaKnife

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gyrus Acmi, Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56304
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2651-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-06
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93171
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical cutting and coagulation device - Product Code GEI
  • Cause
    Lack of sterility assurance due to compromised package seals.
  • Action
    The firm initiated their recall to their direct accounts by Priority Mail with delivery confirmation on 08/06/2010. The letter requested return of the product and was extended to the retail level.

Device

GYRUS ACMI, dissector PlasmaKnife
  • Modèle / numéro de série
    All lots manufactured from June 1, 2007 through June 7, 2010.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide In the United States: AL, AK, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, LA, MA, ME, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NJ, NV, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, VA, WA, WI, WV and the District of Columbia. Foreign: UK, TAIWAN, SOUTH KOREA, GERMANY, CANADA, AUSTRALIA, SPAIN, ITALY, ISRAEL, NORWAY, LITHUANIA, SWEDEN, SWITZERLAND, SAUDI ARABIA, TURKEY, and GREAT BRITAIN
  • Description du dispositif
    GYRUS ACMI, dissector PlasmaKnife" , REF 7035-3005, Rx only, STERILE R, CE 0344, 161416-CA, MANUFACTURED FOR; GYRUS ACMI, INC., 136 TURNPIKE ROAD, SOUTHBOROUGH, MA 01722-2104, USA, EC REP, GYRUS MEDICAL LIMITED, FORTRAN ROAD, ST. MELLONS, CARDIFF, CF3 0LT, UK
  • Manufacturer
    Gyrus Acmi, Incorporated

Manufacturer

Gyrus Acmi, Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Gyrus Acmi, Incorporated, 136 Turnpike Road, Southborough MA 01772-2118
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA