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Rappel de HACH SteriChek Residual Peroxide Reagent Strips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hach Co.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51966
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2016-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-21
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81790
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialyzer reprocessing system - Product Code LIF
  • Cause
    Some of the reagent strip bottles contain the incorrect strips.
  • Action
    Hach Company issued an "Urgent Medical Device Recall" letter dated April 21, 2009 explaining the reason for recall and requested product remaining in inventory be returned. Subrecall to the end-user level was requested. A Return Form was also enclosed to be completed to indicate the amount of product being returned. Between April 22-23, 2009, the firm telephoned their customers to assure they received the recall letter. For further information, contact Hach Customer Service at 1-800-548-4381 extension 3560.

Device

HACH SteriChek Residual Peroxide Reagent Strips
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: 811905, Lot Number: A8350; and Part Number: 1905LB, Lot Numbers: 8350 and 8345.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- NJ, CA, IN, PA, NV, CA, and ME.
  • Description du dispositif
    HACH SteriChek Residual Peroxide Reagent Strips, 5/100-strip bottles per kit, Kit Part #811905, Bottle part #1905LB, Hach Co., Ames, IA. || SteriChek Residual Peroxide Reagent Strips provide a convenient means of measuring the concentration of peroxide remaining in water being used to rinse out dialysate lines and dialyzers following disinfection with peroxide/peracetic acid.
  • Manufacturer
    Hach Co

Manufacturer

Hach Co
  • Adresse du fabricant
    Hach Co, 100 Dayton Ave, Ames IA 50010-6402
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA