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Rappel de Haemonetics cardioPAT System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Haemonetics Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45427
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0358-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-15
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65455
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Autotransfusion Apparatus (CAC) - Product Code CAC
  • Cause
    Labeling (additional) use instructions: to clarify proper position of cardiopat device and post-op line to prevent fluid build up from patient's chest.
  • Action
    Haemonetics issued a Labeling suppplement to users via a Field Notification letter on October 15, 2007. Users are provide additional Directions for use for the Operator's Guide and Quick Reference Guide.

Device

Haemonetics cardioPAT System
  • Modèle / numéro de série
    All Serial numbers
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide: USA including states of CA, CT, FL, IN, KY, MI, NC,NE, NH, PA, RI, SC,TX, and WA
  • Description du dispositif
    Haemonetics cardioPAT System, Product List Number 02050, Haemonetics Corporation, Braintree, MA 02184,(Cardiovascular Perioperative Autotransfusion)
  • Manufacturer
    Haemonetics Corporation

Manufacturer

Haemonetics Corporation
  • Adresse du fabricant
    Haemonetics Corporation, 400 Wood Rd, Braintree MA 02184-2412
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Haemonetics Corporation
  • Source
    USFDA