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Rappel de Halyard Closed Suction System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Halyard Health, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78391
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0117-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-06
  • Date de publication de l'événement
    2017-11-18
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159399
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheters, suction, tracheobronchial - Product Code BSY
  • Cause
    Received recall notification from smiths medical that lots of 15ml saline vials may be susceptible to leaking and could potentially result in the exposure of the saline contents to infectious agents.
  • Action
    Customers were notified via FedEx on 10/06/2017. Instructions included to evaluate and quarantine any affected product in current inventory. For their direct distributors, instructions were to complete and return the response form and also coordinate the return of any affected product. If further distributed, those end users and customers were instructed to destroy any affected product.

Device

Halyard Closed Suction System
  • Modèle / numéro de série
    Product Code 2216 with Lot AB6032U03; Product Code 22056 with Lot AB6032U12; Product Code 220569 with Lot AB6207U11
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed domestically to AL, AZ, CA, CO, DE, FL, GA, HI, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NH, NJ, NM, NY, OH, OK, PA, PR, RI, SC, SD, TN, TX, VA, WA, WV
  • Description du dispositif
    Halyard Closed Suction System for Adults with BALLARD Technology WET PAK. 12 saline vials per kit, 20 kits per case.
  • Manufacturer
    Halyard Health, Inc

Manufacturer

Halyard Health, Inc
  • Adresse du fabricant
    Halyard Health, Inc, 5405 Windward Pkwy, Alpharetta GA 30004-3894
  • Source
    USFDA