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Rappel de HamiltonMR1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hamilton Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75336
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0666-2017
  • Date de publication de l'événement
    2016-11-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150064
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Cause
    Oxygen tubing and the oxygen connector of the hamilton-mr1 could potentially become loose during the preparation for ventilation.
  • Action
    Hamilton Medical sent a letter dated September 6, 2016, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Hamilton Medical will update each affected Hamilton-MR1 ventilators by installing a new oxygen mixer mounting plate with the correct screws at no cost to each facility. A Hamilton Medical Field Service Technician will contact customers soon to schedule a convenient time to install the hardware upgrade. Customers may also call 1-800-426-6331, option #2 to be issued an RGA for return to the service center for the upgrade kit to be installed. Customers with questions should call 817-909-0308.

Device

HamiltonMR1
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers between 2001 and 2103
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Hamilton-MR1 Ventilator: Catalog# 161010 || The Hamilton MR1 Ventilator is intended to provide pressure ventilator support to adults and pediatrics, and optionally infants and neonates. Intended areas of use include: MRI Dept., Intensive, intermediate, emergency and long-term acute care as well as transfer of patients within a hospital.
  • Manufacturer
    Hamilton Medical, Inc.

Manufacturer

Hamilton Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hamilton Medical, Inc., 4990 Energy Way, Reno NV 89502-4123
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hamilton Bonaduz Ag
  • Source
    USFDA