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Rappel de Hard shell carry case for the LIFEPAK CR Plus.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Emergency Response Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32642
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0005-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-12
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-06-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40483
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    Some hard shell carry case for lifepak 500 and lifepak cr plus automated external defibrillators may have blocked pressure vent which may make it difficult to open the case after a sudden decrease in altitude (such as in aircraft landng or mountain descent).
  • Action
    On 7/12/05 the firm issued a letter to customers instructing the customers to inspect the cases for blocked vent. If the customer noted that the vent was blocked, to contact the firm for a replacement case. The firm provided response cards for the customers to return stating they had inspected their units.

Device

Hard shell carry case for the LIFEPAK CR Plus.
  • Modèle / numéro de série
    Cases do not contain serial numbers or lot numbers. Catalog number 3201582-000 through -002.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Cases were distributed nationwide and internationally.
  • Description du dispositif
    Hard shell carry case for the LIFEPAK CR Plus.
  • Manufacturer
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc.

Manufacturer

Medtronic Emergency Response Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc., 11811 Willows Rd Ne, Redmond WA 98052-2003
  • Source
    USFDA