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Rappel de Harmony

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spinal Concepts, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28977
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1343-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-04-01
  • Date de publication de l'événement
    2004-08-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-10-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32899
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Spinal Vertebral Body Replacement Device - Product Code MQP
  • Cause
    Handle becomes loose after repeated use.
  • Action
    Telephone calls were made 4/1/04 to consignees requesting inspection and return of the product.

Device

Harmony
  • Modèle / numéro de série
    2851-1-01 lot number 18YH, 2851-1-30 lot number 18YJ, 2851-2-01 lot number 18YK, 2851-2-30 lot number 18YL, 2851-3-01 lot number 18YM, 2851-3-30 lot number 18YP, 2851-4-01, lot number 18YQ, 2851-4-30 lot number 18YR, 2851-4-31 lot number 18YS, 2851-5-01 lot number 18YT, 2851-5-30 lot number 18YW, 2852-2 lot number 18YT, 2852-4 lot number 18YT, 2854-1 lot number 18YX, 2857-1 lot number 18YZ, 2857-2 lot number 18ZA, 2862-1 lot number 18YY, 2858-1 lot number 18ZB, 2859-1 lot number 18ZC, and 2861-5 lot number 18ZD
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Product was distributed domestically in the following states: TN, MI, KY, CA, CO, OH, KS, WA, TX, NY, AZ, PA, MA, UT, MO, IN, NV, OR, SD, IL, NJ, WI, OK, FL, GA, VA, NC, MD
  • Description du dispositif
    Harmony MIS Life Instruments, Lumbar Spacer Systems manufactured by Spinal Concepts, Austin, Texas. Part numbers 2851-1-01, 2851-1-30, 2851-2-01, 2851-2-30, 2851-3-01, 2851-3-30, 2851-4-01, 2851-4-30, 2851-4-31, 2851-5-01, 2851-5-30, 2852-2, 2852-4, 2854-1, 2857-1, 2857-2, 2862-1, 2858-1, 2859-1, and 2861-5
  • Manufacturer
    Spinal Concepts, Inc

Manufacturer

Spinal Concepts, Inc
  • Adresse du fabricant
    Spinal Concepts, Inc, 5301 Riata Park Ct Bldg F, Austin TX 78727-3436
  • Source
    USFDA