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Rappel de Harmony LL 500 and Harmony LL 700

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Steris Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68128
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1850-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-04
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126975
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    ceiling mounted surgical light system - Product Code FSY
  • Cause
    Potential for the welded seam in affected monitor spring arms to crack and/or break.
  • Action
    On April 11, 2014 the firm sent Urgent Voluntary Field Correction Notices to their customers.

Device

Harmony LL 500 and Harmony LL 700
  • Modèle / numéro de série
    Model #: YG19051, Serial #'s: 01108340587, 01117338881, 011106337516, 011106337525, 011106337527, 011106337534, 011106337535, 011106337538, 011106337539, 011106337541, 011106337626, 011107338878, 011107338882, 011107338883, 011108340587, 011108340600, 0111073388883 & 011108340600A.  Model #: YG19262, Serial #: ART00001 - ART00010, CADS0001 - CADS0015, CBX0001 - CBX0010 & CXSG0008 - CXSG0022.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution to US (states: MA, NY, OH, PA & TX) and Canada.
  • Description du dispositif
    Vertical Spring Arm for Single or Dual Monitor Mount (Harmony LL 500 and Harmony LL 700 surgical lighting systems), Steris Corporation. Model numbers YG19051 and YG19262.
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Adresse du fabricant
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Steris Corporation
  • Source
    USFDA