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Rappel de HDL Cholesterol Reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stanbio Laboratory, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36436
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0075-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-18
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48655
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code LBR
  • Cause
    Unexpected changes in qc and proficiency results due to qc and proficiency material matrix.
  • Action
    Firm notified consignees via letter on 09/20/06.

Device

HDL Cholesterol Reagent
  • Modèle / numéro de série
    Control #05276CE, 05312CE and 05299CE; kit contains Lot #23651 and Lot #23652; (Pointe Scientific Lot #523002). Note: Kits with Control #05312CE produced by repackaging 12 kits of Cat #0590-040 with Control #05276CE.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Korea, Thailand, Venezuela and Mexico.
  • Description du dispositif
    Stanbio Laboratory Direct HDL Cholesterol LiquiColor, Catalog #0590-080; test kit contains 2/30mL container of Direct HDL-Cholesterol Buffer (R1) and 2/10mL container of Direct HDL-Cholesterol Enzyme (R2); in vitro diagnostic distributed by Stanbio Laboratory, Boerne, TX.
  • Manufacturer
    Stanbio Laboratory, Inc

Manufacturer

Stanbio Laboratory, Inc
  • Adresse du fabricant
    Stanbio Laboratory, Inc, 1261 N Main St, Boerne TX 78006-3014
  • Source
    USFDA