Events

Rappel de Heartport

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ethicon, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35335
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1101-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-27
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-12-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45885
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWF
  • Cause
    During cardiopulmonary bypass (cpb) the distal tip of the arterial cannula can become disconnected from the body of the cannula.
  • Action
    The recall was initiated on 4/27/2006. The hospitals were notified via letters to the Director of Material Management, Director of the OR as well as the Director of the Cardiovascular Suite in the US. The letters were sent via certified mail delivery. For international, notification was made to the J&J; affiliates (Gargrave and Italy) by the European Authorized Representative. Each country will follow local procedures for notitying customers.

Device

Heartport
  • Modèle / numéro de série
    Product Code DFK24 Lot Numbers: MS0206031; MS0206032; MS0505014; MS0505020; MS0605009; MS0605038; MS0605039; MS0705034; MS0705035; MS0705044; MS0905040; MS0905066; MS1105041; MS1105061; MS1205043.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    There are 25 direct customers. There are no distributors, wholesalers and retailers. The firm ships direct to the medical facility. There are 11 International customers located in United Kingdom and Italy.
  • Description du dispositif
    Heartport Direct Flow Arterial Cannula, product code DFK24. The device is sold separately and also in the following Kit Model Numbers: EDNN241, EDnn242, EDNN243, and EDNN244.
  • Manufacturer
    Ethicon, Inc.

Manufacturer

Ethicon, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ethicon, Inc., US Highway 22 West, Somerville NJ 08876
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA