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Rappel de HeartSine Samaritan AED

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Heartsine Technologies Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31445
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1046-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-05
  • Date de publication de l'événement
    2005-07-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37884
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    Immediately after battery installation the devices announce a low battery fault warning and shut themselves off, or the service indicator icon starts blinking indicating a fault condition.
  • Action
    AED software revision 1.0.20 and higher incorporate software enhancements to make the AED more forgiving for extreme variations in user technique. Firm will provide distributors with field correction notice dated 10/5/05. Customers to be notified by mid-October 2005.

Device

HeartSine Samaritan AED
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers within range of 0000101 and 00003986
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Puerto Rico, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Denmark, Ecuador, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Iceland, India, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Pakistan, Phillipines, Poland, Portugal, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Thailand, UK
  • Description du dispositif
    HeartSine Samaritan AED Defibrillators Models: SAM 001, SAM 002, SAM 003.
  • Manufacturer
    Heartsine Technologies Inc

Manufacturer

Heartsine Technologies Inc
  • Adresse du fabricant
    Heartsine Technologies Inc, 940 Calle Amanecer Ste E, San Clemente CA 92673-6218
  • Source
    USFDA