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Rappel de HeaterCooler 3T

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sorin Group USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73352
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1186-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-15
  • Date de publication de l'événement
    2016-03-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143928
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Controller, temperature, cardiopulmonary bypass - Product Code DWC
  • Cause
    On august 15, 2012, sorin informed consignees via letter of changes made to create version 12 of the heater-cooler 3t ifu. the revised ifu included enhancements to achieve water quality that meets the standard for german drinking water.
  • Action
    Sorin Germany, via Sorin Colorado, distributed an important information letter to its US customers on August 15, 2012 informing them about an update of the cleaning and infection procedure for the U.S. market that were included in Revision 12 of the IFU.

Device

HeaterCooler 3T
  • Modèle / numéro de série
    All Serial Numbers for Item Number 16-02-81, 16-02-82, 16-02-85;
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide, VA/govt/military
  • Description du dispositif
    Stockert Heater-Cooler 3T; Item Number 16-02-8, H3T/240V/60Hz ; 16-02-82, H3T208V/60Hz ; 16-02-85, H3T/120V/60Hz. Device Listing E572259
  • Manufacturer
    Sorin Group USA, Inc.

Manufacturer

Sorin Group USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sorin Group USA, Inc., 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004-3503
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA