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Rappel de HeaterCooler 3T

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sorin Group USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75573
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0682-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-01
  • Date de publication de l'événement
    2016-12-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150831
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Controller, temperature, cardiopulmonary bypass - Product Code DWC
  • Cause
    On august 1, 2014 sorin group usa, inc. informed consignees via letter to review the disinfection and monitoring practices and to strictly adhere to the instructions in the instructions for use (ifu).
  • Action
    Sorin Group sent an Important Information letter dated August 1, 2014, to all affected consignees. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by then consignee. Consignees were instructed to review the disinfection and monitoring practices and to strictly adhere to the instructions in the Instructions for Use (IFU). Consignees with questions were instructed to call 303-467-6527 or 303-467-6503. For questions regarding this recall call 281-228-7260.

Device

HeaterCooler 3T
  • Modèle / numéro de série
    All Serial Numbers
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (Nationwide and Puerto Rico) and Internationally to Canada, Colombia, Ecuador, El Salvador, Germany, Honduras, Mexico, Saudi Arabia, Trinidad, and Tobago.
  • Description du dispositif
    ST¿CKERT HeaterCooler System 3T; Item Number 160281, HeaterCooler 3T, 240V/60Hz; Item Number 160282, HeaterCooler 3T, 208V/60Hz; Item Number 160285, HeaterCooler 3T, 120V/ 60Hz || The Heater Cooler 3T is used with a St¿ckert S3 heart lung machine and / or any other heart lung machine featuring a separate temperature control for extracorporeal perfusion of durations up to 6 hours
  • Manufacturer
    Sorin Group USA, Inc.

Manufacturer

Sorin Group USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sorin Group USA, Inc., 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004-3503
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA