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Rappel de Helion and Xenion surgical lights

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Trumpf Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63255
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0077-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-19
  • Date de publication de l'événement
    2012-10-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113112
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Light, surgical, ceiling mounted - Product Code FSY
  • Cause
    Incidents regarding fractures of the front joint of the spring arm have been reported.
  • Action
    Trumpf sent an "URGENT RECALL NOTICE" dated September 19, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Confirmation of Receipt Form was attached for customers to complete and return. Contact the firm at 888-474-9359 for questions regarding this notice.

Device

Helion and Xenion surgical lights
  • Modèle / numéro de série
    Ondal AC2000 serial range of the spring arms requiring rework: 0111 010 xxxxxx to 0111 066 xxxxx (010 to 066 = month 01/year 20000 to month 06/year 2006 xxxxxx = 5 digit serial number).
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AR, CA, CO, CT, FL, GA, IL, KS, MA, MI, MO, NC, NJ, NY, OH, SC, TX, UT, VT and WI.
  • Description du dispositif
    Helion and Xenion surgical lights, 501/01 series KLM lights. || The surgical lights are intended to locally illuminate an operating or examination area of the patients body with a high intensity light.
  • Manufacturer
    Trumpf Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Trumpf Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Trumpf Medical Systems, Inc., 415 Jessen Ln, Charleston SC 29492
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA