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Rappel de HemaCarotid Patch, Ultrathin, Collagen Coated Knitted Polyester Vascular Patch. || Product Catalog Numbers: || HEK06/75CPUT; || HEK08/75CPUT; || HEK14/75CPUT; || HEK08/120CPUT; || HEK10/75CPUT; || HEK25/100CPUT; || HEK12/75CPUT; || HEK10/150CPUT.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Datascope Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28388
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0638-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-12-30
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-01-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31748
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Vascular Graft, Of 6mm And Greater Diameter - Product Code DSY
  • Cause
    Water permeability of the patch is out of specification.
  • Action
    Recall letters were sent to the customers via US Mail return receipt on 12/30/2003.

Device

HemaCarotid Patch, Ultrathin, Collagen Coated Knitted Polyester Vascular Patch. || Product Catal...
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 03G03; 03H08; 03J25; 03G10; 03H28; 03K02; 03G17; 03J04; 03K09; 03G24; 03J11; 03K16; 03G31; 03J18; 03K23.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The product has been shipped nationwide to 53 hospitals, 4 government hospitals, and 3 sales representatives.
  • Description du dispositif
    HemaCarotid Patch, Ultrathin, Collagen Coated Knitted Polyester Vascular Patch. || Product Catalog Numbers: || HEK06/75CPUT; || HEK08/75CPUT; || HEK14/75CPUT; || HEK08/120CPUT; || HEK10/75CPUT; || HEK25/100CPUT; || HEK12/75CPUT; || HEK10/150CPUT.
  • Manufacturer
    Datascope Corporation

Manufacturer

Datascope Corporation
  • Adresse du fabricant
    Datascope Corporation, 14 Philips Pkwy, Montvale NJ 07645-1811
  • Source
    USFDA