Events

Rappel de Hemochron

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par International Technidyne Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31937
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1381-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-27
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-08-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38779
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Activated Whole Blood Clotting Time - Product Code JBP
  • Cause
    Validation had been initiated for a molded component of the finished device but not completed. also, the device did not meet mean clotting time using normal donor blood as media.
  • Action
    Recall letter was sent out on 4/27/2005 via First Class Mail.

Device

Hemochron
  • Modèle / numéro de série
    Catalog No. JACT-LR Lot No''s:  M4JLR164, Exp. 3/2006; M4JLR165, Exp. 3/2006; A5JLR001, Exp. 4/2006; A5JLR002, Exp. 4/2006; A5JLR003, Exp. 4/2006; C5JLR032, Exp. 6/2006.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Products were distributed domestically to customers nationwide. Products were also distributed internationally to customers in the following countries: Italy, Sweden, Norway, Germany, and Japan. Products were distributed to the VA Medical Center, Los Angeles, CA 90073.
  • Description du dispositif
    Hemochron Jr. Whole Blood Microcoagulation system Low Range Activated Clotting Time. ACT-LR Cuvettes. In vitro diagnostic use, non-sterile, Packaged in individual foil pouches. 45 foil pouches per shelf carton box. Mfg. by International Technidyne Corp, Edison, NJ 08820.
  • Manufacturer
    International Technidyne Corp.

Manufacturer

International Technidyne Corp.
  • Adresse du fabricant
    International Technidyne Corp., 6 Olsen Ave, Edison NJ 08820-2419
  • Source
    USFDA