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Rappel de HemosIL ReadiPlasTin

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Instrumentation Laboratory Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79165
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0895-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-02
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161501
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test, time, prothrombin - Product Code GJS
  • Cause
    Instrumentation laboratory co. received customer reports of performance issues with some vials of lot nos. n1166235 and n0177760, including increased imprecision, out of range quality controls and prolonged sample results.
  • Action
    Instrumentation Laboratory sent an Urgent Medical Device Removal letter dated August 2, 2017 to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. . Customers were instructed to complete a Mandatory Tracking Response form. For questions contact your Customer Service Representative at 1-800-955-9525, option #1.

Device

HemosIL ReadiPlasTin
  • Modèle / numéro de série
    Lots: N1166235 and N0177760.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • Description du dispositif
    Hemosll ReadiPlasTin (20 ml Size), Part Number 0020301400 || Product Usage: || HemosIL¿ ReadiPlasTin is an in vitro diagnostic thromboplastin reagent, based on recombinant human tissue factor, for the quantitative determination, in human citrated plasma, of Prothrombin Time (PT) and Fibrinogen, on the ACL TOP¿ Family of analyzers. The product is intended to be used for the evaluation of the extrinsic coagulation pathway and the monitoring of Oral Vitamin K Antagonist Therapy.
  • Manufacturer
    Instrumentation Laboratory Co.

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • Adresse du fabricant
    Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Rd, Bedford MA 01730-2443
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA