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Rappel de HemoStar XK LongTerm Hemodialysis Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bard Access Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62780
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2277-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-07
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-01-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111698
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, hemodialysis, implanted - Product Code MSD
  • Cause
    Bard access systems is recalling one lot of 16 fr hemostar xk long term hemodialysis catheters because they were identified with an incorrect expiration date, 03/2015 rather than 10/2013.
  • Action
    Bard Access Systems sent an "URGENT: *16 FR HEMOSTAR* LONG-TERM HEMODIALYSIS CATHETER RECALL" letter dated August 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Reply Form and Inventory Reconciliation Form was enclosed for customers to complete and return via fax to 1-801-522-5674. Contact BAS Customer Service at 1-800-290-1689 for questions regarding this recall.

Device

HemoStar XK LongTerm Hemodialysis Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Product Code 5883730 lot number REVK0125.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    National US distribution only: MO, KS, AZ, OK, OR, AL, MA, TX, FL, MI, OH, LA, NJ, NC, WA, AR.
  • Description du dispositif
    16 Fr HemoStar XK Long-Term Hemodialysis Catheter, implanted Standard kit containing an AirGuard introducer. The device is used for patients requiring hemodialysis. || The HemoStar XK catheter is made of radio-opaque polyurethane and allows for flow rates as high as 500 ml/min during hemodialysis treatment.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • Adresse du fabricant
    Bard Access Systems, 605 North 5600 West, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA