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Rappel de Heraeus Kulzer brand P2 Magnum 360 Heavy 3X (2x360); catalog number 66009585.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Heraeus Kulzer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29993
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0624-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-01
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-04-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34938
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Material, Impression - Product Code ELW
  • Cause
    Packaging defects could result in improper mixing ratios and unusable impressions.
  • Action
    Customers were notified via undated letter on or about November 1, 2003 and instructed to return product on hand..

Device

Heraeus Kulzer brand P2 Magnum 360 Heavy 3X (2x360); catalog number 66009585.
  • Modèle / numéro de série
    Lots 190429, 190438, 190519, 190521, 190522, 190524, 190535, 190545, 190547, 190554 and 190560.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Heraeus Kulzer brand P2 Magnum 360 Heavy 3X (2x360); catalog number 66009585.
  • Manufacturer
    Heraeus Kulzer Inc.

Manufacturer

Heraeus Kulzer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Heraeus Kulzer Inc., 4315 S Lafayette Blvd, South Bend IN 46614-2517
  • Source
    USFDA