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Rappel de High Frequency Ventilator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bunnell, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33938
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0893-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-04
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-11-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42764
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, High Frequency - Product Code LSZ
  • Cause
    Potential loss of air flow or change in cycling of the ventilator. valve drive regulator board may not function properly at elevated temperatures. the increase in temperature could cause a reduction of power, causing the solenoid in the valve to function sporadically.
  • Action
    Notified consignees by letter on 04/04/2005.

Device

High Frequency Ventilator
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 2585 and below.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Military medical center, Canada, and Czech Republic
  • Description du dispositif
    Life Pulse High Frequency Ventilator (HFV)
  • Manufacturer
    Bunnell, Inc.

Manufacturer

Bunnell, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Bunnell, Inc., 436 Lawndale Dr, Salt Lake City UT 84115-2917
  • Source
    USFDA