Events

Rappel de High voltage generator XTP-8100G and XTPG-8100G for the Infinix-i series interventional angiography system.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Med Sys Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33694
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0198-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-09-21
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-07-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42301
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified - Product Code JAA
  • Cause
    It was found during a study, arcing might occur in the transformer of the high voltage generator, xtp-8100g and xtbp-8100g displaying an error message and interrupting fluoroscopy.
  • Action
    Consignees notification that a local TAMS service representative will schedule the implementation of the replacement transformer.

Device

High voltage generator XTP-8100G and XTPG-8100G for the Infinix-i series interventional angiograp...
  • Modèle / numéro de série
    model numbers: XTP-8100G AND XTBP-8100G
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, CO, KS, IL, LA, IN, ME, MI, NC, NJ, NY, OH, PA, TX
  • Description du dispositif
    High voltage generator XTP-8100G and XTPG-8100G for the Infinix-i series interventional angiography system.
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92781
  • Source
    USFDA