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Rappel de HillRom 100 Low Bed (GPAC)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hill-Rom, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72423
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0274-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-07
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141077
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bed, ac-powered adjustable hospital - Product Code FNL
  • Cause
    Hill-rom is voluntarily recalling the hill-rom 100 low bed due to complaints of patient injury when exiting the beds set at the lowest position setting.
  • Action
    Hill-Rom initiated Phase 1 of the recall on October 2, 2015, which included notices of the recall being issued to customers via certified mail, which included safety information on how to properly use the bed, and instructions to forward the information on if devices have been transferred. Phase 2 for the recall will include the distribution of caps for the edges of the bed to be placed on by the customers. Customers may contact Hill-Rom Technical Support at 800-445-3720.

Device

HillRom 100 Low Bed (GPAC)
  • Modèle / numéro de série
    Product # P3930A; Dates of Manufacture 5-DEC-2007 to 14-SEP-2015; Serial numbers from I325AR0038 thru Q257AR2299
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) to the states of : AL, AR, AZ. CA, CO, CT, DC, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MS, MT, NC, ND, NE, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, VA, WA, WI and WV., and to the countries of : Canada and France.
  • Description du dispositif
    Hill-Rom 100 Low Bed (GPAC) AC Powered adjustable hospital bed
  • Manufacturer
    Hill-Rom, Inc.

Manufacturer

Hill-Rom, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hill-Rom, Inc., 1069 State Road 46 E, Batesville IN 47006-7520
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA