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Rappel de Hipstar TMZF

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45982
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0475-2008
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66604
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hip Stem Protocol - Product Code LPH
  • Cause
    Mis-labeling: an error on page 4 of the hipstar protocol was found. in the table for compatible heads, the 40 mm diameter heads with a neck length of +12 should have been omitted.
  • Action
    Urgent Product Correction Letters, dated 10/17/2007 were sent on 10/17/07by Federal Express to all Stryker Branches/Agencies who had received the protocol. The branches were instructed to quarantine and destroy the protocols.

Device

Hipstar TMZF
  • Modèle / numéro de série
    Literature # LPS60 (Lot code n/a)
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide:The protocol was distributed to 9 Stryker branches/agencies in NJ, MD, IN, MI, MN, IL and TX.
  • Description du dispositif
    Hipstar TMZF Cementless Hip Stem Protocol, Product Number: LSP60.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA