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Rappel de HipVac and KVac

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ArthroCare Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69667
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0579-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-27
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-10-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131297
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Cause
    Potential breach of sterile barrier due to defective product tray.
  • Action
    The firm notified their consignees on 10/29/14 via letter with a response form included. The letter requested the consignees discontinue use of the device and return it to the vendor.

Device

HipVac and KVac
  • Modèle / numéro de série
    Model Number ASHA4730-01 (HipVac) lot numbers: 1021255, 1021620, 1022188, 1022482, 1022636, 1023089, 1024067, 1025482, 1025480, 102481, 1025764, 1025765, 1026875, 1027163, 1027702, 1028327, 1029265, 1030025, 1031353, 1031759, 1031760, 1032765, 1032766, 1033773, 1033974, 1034227, 1034451, 1035036, 1035295, 1038550, 1039318, 1039903, 1042371, 1042370, 1043421, 1044678, 1045361, 1046599, 1047067, 1050441, 1053407, 1053408, 1052669, 1054471, 1056213, 1057010, 1055117, 1058810, 1058291, 1059396, 1061007, 1061008, 1064276, 1064641, 1065989, 1070710, 1070711, 1071321, 1071322, 1071360, 1071361, 1073431, 1073432, 1074079, 1074140, 1076027, 1077459, 1078013, 1078911  Model Number ASHA5050-01 (KVac) lot numbers: 1044887, 1050012, 1053720, 1054965, 1055700, 1068390, 1068391, 1068392, 1068393, 1076028, 1078916, 1078918
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-US (nationwide) and the countries of Austria, Australia, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Hong Kong, Israel, Italy, Ireland, Malaysia, Netherlands, Norway, Poland, Spain, South Africa, Sweden, Switzerland, Turkey, and UK.
  • Description du dispositif
    Model Number ASHA4730-01: Ambient HipVac 50 Wand with Integrated Finger Switches and Model Number ASHA5050-01: Ambient KVac Wand with Integrated Finger Switches. || The Wands are indicated for the resection, ablation, and coagulation of soft tissue, and hemostasis of blood vessels in arthroscopic and orthopedic procedures.
  • Manufacturer
    ArthroCare Medical Corporation

Manufacturer

ArthroCare Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    ArthroCare Medical Corporation, 7000 W William Cannon Dr, Austin TX 78735-8509
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA