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Rappel de Hitachi AIRIS, AIRIS II, AIRIS Elite MRI Scanner

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hitachi Medical Systems America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55555
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1616-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-19
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91133
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Magnetic Resonance Specialty Coil - Product Code MOS
  • Cause
    Hitachi determined that the mounting method for a compensation coil did not include an appropriate factor of safety, so it is possible that the coil could fall, contacting the patient table and potentially putting a patient at risk.
  • Action
    On 4/15/2010 the firm sent Device Correction Notice letters to their customers identifying the affected product and informing them of the potential problem. The letter stated that the firm will change the coil mounting method used at the customer's facility, if necessary, at no cost to the customer. A service rep will contact them to schedule a visit to correct the problem.

Device

Hitachi AIRIS, AIRIS II, AIRIS Elite MRI Scanner
  • Modèle / numéro de série
    Part numbers: MR-FC-2EO, MR-FC-3EO
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- AL, AR, AZ, CA, CT, DC, DE, FL, ID, IL, IN, KY, LA, MD, MO, NJ, NY, OH, OK, OR, RI, TN, TX, VA & WA.
  • Description du dispositif
    Hitachi AIRIS, AIRIS II, AIRIS Elite MRI Scanner Compensation Coil. Part numbers: MR-FC-2EO, MR-FC-3EO
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • Adresse du fabricant
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA