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Rappel de Hitachi Oasis Magnetic Resonance Scanners Software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hitachi Medical Systems America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54264
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1534-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-09-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87992
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    system, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code IWE
  • Cause
    The device has a software error that could potentially lead to a misdiagnosis.
  • Action
    Sites have already been corrected. Software updated from V1.0C to V2.0B

Device

Hitachi Oasis Magnetic Resonance Scanners Software
  • Modèle / numéro de série
    Model #'s: M001 - M043
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: AZ, CA, CT, DE, FL, GA, IA, IL, IN, LA, MD, MI, MO, NC, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TX, VA, WA, WI, and WY.
  • Description du dispositif
    Hitachi Oasis Magnetic Resonance Scanners Software V1.0C || The intended use: The MR system produces transverse, coronal, sagittal, oblique, and curved cross-sectional images that display the internal structure of the head, body, or extremities. The images produced by the MR system reflect the spatial distribution of protons (hydrogen nuclei) exhibiting magnetic resonance.
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • Adresse du fabricant
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA