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Rappel de Hologic

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hologic, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75558
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0655-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-28
  • Date de publication de l'événement
    2016-11-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150787
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sound, uterine - Product Code HHM
  • Cause
    Breach in sterile barrier compromising product sterility.
  • Action
    Hologic notified customers in the United States through Certified letter on 10/28/16. The letter contains instructions with the option of returning or destroying the product, provides contact information, and includes a postage paid return card for the consignee to complete and return to Hologic.Questions or require clarification of the response process please contact 1- 800-442-9892 and selection option 6 and then option 2 for surgical product technical support. For questions regarding this recall call 508-263-8920.

Device

Hologic
  • Modèle / numéro de série
    Lot Code US: 16E25RC 16E25RD 16F16R  Lot Code OUS: 16E25RB
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (Nationwide) and Internationally to Finland and Austria.
  • Description du dispositif
    SURESOUND22US Multipack (US Distribution) containing 2 packs of six devices. || SURESOUND22 Multipack (OUS Distribution) containing 2 packs of six devices. || For uterine sound
  • Manufacturer
    Hologic, Inc

Manufacturer

Hologic, Inc
  • Adresse du fabricant
    Hologic, Inc, 250 Campus Dr, Marlborough MA 01752-3020
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA