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Rappel de Horizon 24 Large Titanium Clips with Adhesive Backing

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74669
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2327-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148156
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Clip, implantable - Product Code FZP
  • Cause
    The manufacturing and expiration dates are not printed on the blister pack label.
  • Action
    Teleflex sent an Urgent Medical Device Recall Notification dated August 8, 2013, to all affected customers. The letter requested that they quarantine the product and to return it to Teleflex. An acknowledgment form was included with the letter which also was to be returned to Teleflex. A separate letter was sent to distributors requesting they conduct a sub-recall. If you have any further questions, please call (610) 378-0131.

Device

Horizon 24 Large Titanium Clips with Adhesive Backing
  • Modèle / numéro de série
    Lot/Serial Number 01J1200435
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    USA Distribution to the states of :AL, AZ, CA, CT, FL, IL, KY, MD, MI, MN, NM, NY, NC, OR, PA, SC, TX, VA, WA, WI, and Internationally to Canada
  • Description du dispositif
    Horizon 24 Large Titanium Clips with Adhesive Backing, Ref 004204, Rx Only, Sterile. || The metal ligating clips are intended for use in procedures involving vessels or anatomic structures for which the surgeon determines ligating clips are the best choice. An implantable clip is a clip-like device intended to connect internal tissues to aid healing. It is not absorbable
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Medical, 3015 Carrington Mill Blvd, Morrisville NC 27560-5437
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA