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Rappel de HOTLINE Blood and Fluid Warmer, Mole l HL90

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75557
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1145-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-11-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150786
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Warmer, thermal, infusion fluid - Product Code LGZ
  • Cause
    Hotline blood and fluid warmers included greek and danish language labeling instead of the required finnish labeling.
  • Action
    Smiths Medical sent an Urgent-Medical Device Field Safety Notice dated October 28, 2016, to all affected customers. The letter described the Reason for Field Corrective Action, Risk to Health, and Instructions to Customers. Advised consignees to notify customers and to review and complete the Recall Confirmation Form and return it to Smith Medical via e-mail to FCA.Response@Smiths-medical.com. For further questions, please call (651) 633-2556.

Device

HOTLINE Blood and Fluid Warmer, Mole l HL90
  • Modèle / numéro de série
    S101B06231-235; S101B06318-325/327; S101B06354-362; S101B06464-473.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Internationally to Finland
  • Description du dispositif
    HOTLINE Blood and Fluid Warmer, Mole l HL-90. Designed for use with the Hotline Fluid Warming Set (L-80, L-70 and L-70N) to warm blood and intravenous (I.V.) fluids and deliver them to the patient's intravenous access site at normothermic temperatures under gravity flow conditions.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 1265 Grey Fox Rd, Saint Paul MN 55112-6929
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA