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Rappel de HuFriedy

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hu-Friedy Mfg Co, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25958
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0802-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-10
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26774
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code GAB--
  • Cause
    The suture needles were mislabeled with the wrong size.
  • Action
    Hu-Friedy sent recall letters dated 4/10/03 to their accounts on the same date, informing them that the incorrect size needle was packaged as SN4 suture needles, and requesting them to quarantine all warehouse stocks of SN4 suture needles for return to Hu-Friedy for replacement and to notify their sub-accounts.

Device

HuFriedy
  • Modèle / numéro de série
    Partcode SN4, all units distributed between 1/3/01 and 3/10/03.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Michigan, Massachusetts, California, Pennsylvania, Texas, Washington, New York, Wisconsin, Iowa, Indiana, Tennessee, New Jersey, Louisiana, South Carolina, Florida, and internationally to Canada, Australia and New Zealand.
  • Description du dispositif
    Non-Sterile Suture Needles, Reverse Cutting, 1/2 Circle, Stainless Steel; 12 suture needles per glass vial; partcode: SN4; Hu-Friedy Mfg. Co., Inc., 3232 N. Rockwell St., Chicago, IL 60618
  • Manufacturer
    Hu-Friedy Mfg Co, Inc.

Manufacturer

Hu-Friedy Mfg Co, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hu-Friedy Mfg Co, Inc., 3232 N Rockwell, Chicago IL 60618-5935
  • Source
    USFDA