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Rappel de Hydrocision

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hydrocision, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36240
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0123-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-07
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48239
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    tissue ablating handpiece - Product Code HRX
  • Cause
    Distal tip may become detached from the device.
  • Action
    Hydrocision contacted customers and sales reps by email on 9/6/06 advising to users to discontinue use and return recalled units.

Device

Hydrocision
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 75GF2531
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    HydroCision SpineJet XL MIS 20 degree Handpieces, for cutting, ablation, and removal of soft tissue, hard tissue, and bone. || Catalog Number 58662
  • Manufacturer
    Hydrocision, Inc.

Manufacturer

Hydrocision, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hydrocision, Inc., 22 Linnell Cir Ste 102, Billerica MA 01821-3901
  • Source
    USFDA