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Rappel de HYDROTEMP(R) Neonatal Temperature Skin Sensor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DeRoyal Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72454
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0345-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-14
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141078
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Warmer, infant radiant - Product Code FMT
  • Cause
    Deroyal manufactured four lots of hnicu-32, hydro-temp(r) neonatal temperature skin sensor incorrectly. the pins contained in the probe were soldered incorrectly. when probe is connected to the proper port, this defect results in the inability to read or display temperatures on the infant warming system.
  • Action
    DeRoyal issued their recall on 10/14/2015 to the end-user level by sending overnight letters to its direct accounts and hospitals. The consignees were instructed to destroy and discard the units. In the case of further distribution, the firm requested that the consignee either notify its customers of the recall or to submit a customer list for DeRoyal to contact them.

Device

HYDROTEMP(R) Neonatal Temperature Skin Sensor
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 39098746, 39655101, 39985370, 40067795
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of VA, AL, FL, and CA.
  • Description du dispositif
    HYDRO-TEMP(R) Neonatal Temperature Skin Sensor, REF HNICU-32, 50 units per box, NON STERILE, Rx only.
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    DeRoyal Industries Inc, 200 Debusk Ln, Powell TN 37849-4703
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA