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Rappel de Hyfrecator 2000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ConMed Electrosurgery.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27659
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0144-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-09-15
  • Date de publication de l'événement
    2003-11-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30290
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Cause
    The hyfrecator 2000 units were released without documented adherence to their voltage output specification.
  • Action
    All customers were notified by certified letter on 9/15/03. Mailing to the Phillipines by registered mail also on 9/15/03. Firm requests that the units be returned for testing or the replacement with another unit.

Device

Hyfrecator 2000
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 01AGJ199, 01AGJ262, 01DGJ251, 01EGJ125, 01JGJ177, 01MGJ243, 02CGJ244, 02EGJ160, 02EGJ311 and 02LGJ211.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Units were distributed to CA, CT,IL and ME. International distribution to Phillipines.
  • Description du dispositif
    Hyfrecator 20)0 Electrosurgical Unit. Hyfrecator 2000, P/N 7-900-XXX (where XXX may equal -100, -115, -220 and -230.
  • Manufacturer
    ConMed Electrosurgery

Manufacturer

ConMed Electrosurgery
  • Adresse du fabricant
    ConMed Electrosurgery, 7211 S Eagle St, Centennial CO 80112-4203
  • Source
    USFDA