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Rappel de I Color

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intertrade Imports Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69419
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0951-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-10
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-12
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132092
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lenses, soft contact, extended wear - Product Code LPM
  • Cause
    A surveillance sample collected by fda confirmed the presence of bacillus cereus and bacillus lentus in the contact lenses, product is not sterile. i color color complete brand color contact lenses are unapproved medical devices.
  • Action
    The firm verbally contacted each distributor on September 10, 2014 to notify them about the recall and actions that needs to be taken.

Device

I Color
  • Modèle / numéro de série
    ALL LOTS / CODES
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worlldwide Distribution - USA including Texas, California, Florida, and St. Lucia, Barbados and St. Marten.
  • Description du dispositif
    Labeled in part: I Color Complete / Crazy Lens, blister packing, 14.5mm, || (Additional colors include: #003 White out, #005 Yellow out, #020 Red out, #014 Black out, #070 Manson, #136 Lava, #009 Yellow cat, #073 Red cat, #050 White cat, #032 Soccer ball, #077 Spiral, #071 Target, #057 Wild fire, #056 Spider web, #174 Black moon, #179 Green moon, #180 Zombie, #181 Green hole, and #184 Black hole among others styles) || Product Usage - Eye contact lens
  • Manufacturer
    Intertrade Imports Inc.

Manufacturer

Intertrade Imports Inc.
  • Adresse du fabricant
    Intertrade Imports Inc., 4227 Clinton Ave, Jacksonville FL 32207-6852
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Intertrade Imports Inc
  • Source
    USFDA