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Rappel de IBC FloProbe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par International Biophysics Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35704
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1223-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-22
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46643
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Probe, Blood-Flow, Extravascular - Product Code DPT
  • Cause
    Complaints received regarding the device's failure to zero out.
  • Action
    Firm notified customers via e-mail and phone calls starting on 04/22/05.

Device

IBC FloProbe
  • Modèle / numéro de série
    Lot #122004-100217 and #030805-100279.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. Product distributed to direct accounts located in CO and MA. No foreign consignees.
  • Description du dispositif
    IBC FloProbe (Non-sterile), a disposable flow probe that is used as a component of the Medtronic Bio-Console System. The Medtronic Bio-Console System is intended for use in the monitoring of the extracorporeal cardiopulmonary bypass circuit blood flow rate during open heart surgery. part #3080N; packaged 10 per carton; International Biophysics Corp., Austin, TX.
  • Manufacturer
    International Biophysics Corp

Manufacturer

International Biophysics Corp
  • Adresse du fabricant
    International Biophysics Corp, 2101-2 E Saint Elmo, Ste 275, Austin TX 78744
  • Source
    USFDA