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Rappel de ICON DS hCG, an in-vitro diagnostic. Part number 44025.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25741
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0706-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-02-20
  • Date de publication de l'événement
    2003-04-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-09-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26417
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Visual, Pregnancy Hcg, Prescription Use - Product Code JHI
  • Cause
    Failure to meet sensitivity claims at end of shelf life. potential for false negative reports.
  • Action
    Distributors/customers were sent a recall letter dated 2/20/03 instructing them to discontinue use of the product.

Device

ICON DS hCG, an in-vitro diagnostic. Part number 44025.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 South Kraemer Blvd W 337, Brea CA 92822
  • Source
    USFDA