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Rappel de iConnect Enterprise Archive

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76910
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1762-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-04
  • Date de publication de l'événement
    2017-04-05
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154547
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, digital image storage, radiological - Product Code LMB
  • Cause
    An error message can occur resulting in the prior studies being unavailable for viewing.
  • Action
    The recalling firm issued a letter dated 3/28/2016 via e-mail the week of 4/4/2016. If no email address was available, the letters were issued via certified mail. A second letter dated 7/11/2016 was issued to nonresponders.

Device

iConnect Enterprise Archive
  • Modèle / numéro de série
    Versions : 8.30, 8.30.2, 8.40.0, 8.40.1, 8.40.1 HF0557, 8.40.s, 8.40.2.1, 8.40.2.2, 8.80, 8.80.0.1, 8.80.1.1, 8.80.2, 8.80.0.2, 9.0.0, 9.0.0.1, 9.1.0, 9.1.1, 9.1.2, 9.1.2.1, 9.1.2.2, 9.2.0, 9.3.0, 9.3.1, 9.4.0, 9.4.1, 9.4.2, 9.4.2.1., and 9.4.3
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was made nationwide to medical facilities. Foreign distribution was made to Canada, as well as other countries. Government/military distribution was also made.
  • Description du dispositif
    iConnect Enterprise Archive (ICEA) software. The firm name on the labeling is Merge Healthcare, Hartland, WI.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.