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Rappel de IFit" Shower Chair

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Invacare Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62965
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2461-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-06
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112225
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Chair and table, medical - Product Code KMN
  • Cause
    On august 6, 2012, invacare voluntarily recalled the invacare¿ i-fit" shower chair (models 9780, 9781, 9781-1) based on the return, quality and adverse event data received.
  • Action
    Invacare sent an "URGENT: RECALL INFORMATION" letter dated August 31, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to discontinue use of any affected product and to call the Recall Support Line at 877-496-5041 for assistance.

Device

IFit" Shower Chair
  • Modèle / numéro de série
    9780, 9781, 9781-1
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including DC and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, and WY and the countries of AUSTRALIA, CANADA, GUAM, ISRAEL, NEW ZEALAND, THAILAND, TRINIDAD AND TOBAGO.
  • Description du dispositif
    Invacare¿ I-Fit" Shower Chair (Models 9780, 9781, 9781-1), Invacare Corporation, Elyria, OH 44035. || These shower chairs are designed for individuals who require seating support when bathing or showering and provide comfort and safety in the bathtub.
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • Adresse du fabricant
    Invacare Corporation, 1 Invacare Way, Elyria OH 44035-4190
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA