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Rappel de IgE Calibrator Series

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Randox Laboratories Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75208
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0050-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-07
  • Date de publication de l'événement
    2016-10-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149667
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ige, antigen, antiserum, control - Product Code DGC
  • Cause
    According to the firm, the ige calibrator series ie2492 (lot 387-392ie) value assignment has now been aligned to the 3rd international standard for human serum ige 11/234. turbidimetric (non-ifcc cal.) quality control targets and ranges now apply. the calibrator value sheet is to be updated with the new values.
  • Action
    The firm plans on contacting each consignee about the recall.

Device

IgE Calibrator Series
  • Modèle / numéro de série
    Catalogue number  IE2492  Batch number  354213, 386994
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    All consignees are in the US.
  • Description du dispositif
    IgE Calibrator Series
  • Manufacturer
    Randox Laboratories Ltd.

Manufacturer

Randox Laboratories Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Randox Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin (North) Ireland
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Randox Holdings Limited
  • Source
    USFDA