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Rappel de iGO

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par United Surgical Associates.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71256
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1666-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-13
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137088
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, limb brace - Product Code IQI
  • Cause
    The product does not bear the caution label regarding latex content. potential for allergic skin reaction.
  • Action
    On 4/13/2015 United Ortho emailed the affected distributor regarding the need for correction due to latex in the product and that updated labeling and instructions would be provided. United-Ortho personnel will travel to Hawaii and accompany the distributor to label the product at the sites to which it was distributed. Records will be maintained at each location.

Device

iGO
  • Modèle / numéro de série
    Product # i-75100  Lot# AK20140801002
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Domestic: HI International; None
  • Description du dispositif
    Keo Brace, elastic wrist brace for carpal tunnel. || A limb orthosis (brace) is a device intended for medical purposes that is worn on the upper or lower extremities to support, to correct, or to prevent deformities or to align body structures for functional improvement.
  • Manufacturer
    United Surgical Associates

Manufacturer

United Surgical Associates
  • Adresse du fabricant
    United Surgical Associates, 2235 Pennsylvania St, Fort Wayne IN 46803-2138
  • Source
    USFDA