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Rappel de illumipro10 Incubator/Reader

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Meridian Bioscience Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68396
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1941-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-22
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-06-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127512
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    C. Difficile nucleic acid amplification test assay - Product Code OMN
  • Cause
    Illumipro-10 instruments may have block b chambers operating at an incorrect temperature as a result of incorrect temperature calibration.
  • Action
    Meridian sent an Urgent Medical Device Recall letter dated April 25, 2014, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to immediately return their unit to Meridian Bioscience. Meridian's Technical Support Staff will call them directly to provide them with a return authorization number and instructions for decontaminating, packaging and shipping the unit. For additional information customers were instructed to call 800-343-3858 (North America or 513-271-3700 (Worldwide).

Device

illumipro10 Incubator/Reader
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: IP2669, IP2670, IP2671, IP2672, IP2673, IP2674, IP2675, IP2676, IP2677, IP2678, IP2680, IP2682, IP2683, IP2684, IP2685, IP2686, IP2687, IP2688, IP2689, IP2690, IP2691, IP2692, IP2693, IP2694, IP2695, IP2696, IP2697, IP2698, IP2699, IP2700, IP2701, IP2702, IP2703, IP2704, IP2705, IP2706.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including AL, AZ, CA, CO, FL, IA, IN, LA, MA, ME, MI, MN, NJ, NY, OH, PA, and WV. Internationally to Australia.
  • Description du dispositif
    illumipro-10 Incubator/Reader, Meridian Bioscience, Inc. || The illumipro-10 incubator/reader is designed to be used with illumigene Molecular Assays. The device incubates illumigene Test Devices and reads endpoint reactions.
  • Manufacturer
    Meridian Bioscience Inc

Manufacturer

Meridian Bioscience Inc
  • Adresse du fabricant
    Meridian Bioscience Inc, 3471 River Hills Dr, Cincinnati OH 45244-3023
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Meridian Bioscience, Inc.
  • Source
    USFDA