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Rappel de ILUMAVision

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par IMTEC IMAGING L.L.C..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53132
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2239-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-08-03
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-01-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84746
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Picture archiving and communications system - Product Code LLZ
  • Cause
    Under certain circumstances, software version 2.1.0 has potential for incorrect data imaging and patient identification.
  • Action
    Firm sent notifications to all ILUMAVision customers on 8/3/2009 and offered upgraded software. The notification letter indicated the the reason for the recall and identified the potential issues associated with the device. Contact 3M IMTEC Technical Support at 1.800.879.9799, if there are any questions.

Device

ILUMAVision
  • Modèle / numéro de série
    ILUMAVision Version 2.1.0
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide - US - Foreign: Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, Croatia, Egypt, France, Germany, Hong Kong, Italy, Korea, Malaysia, Mexico, The Netherlands, Poland, Saudi Arabia, Spain, Turkey, and United Kingdom
  • Description du dispositif
    ILUMAVision Software, version 2.1.0 Picture Archiving and Communication system || Product used as a tool for the pre-surgical planning of the placement of dental implants and pre-surgical fabrication of stents to aid in dental implant insertion. In addition, it is used for diagnostics and treatment planning in orthodontic, ENT and similar applications.
  • Manufacturer
    IMTEC IMAGING L.L.C.

Manufacturer

IMTEC IMAGING L.L.C.
  • Adresse du fabricant
    IMTEC IMAGING L.L.C., 2401 N Commerce St, Ardmore OK 73401-1280
  • Société-mère du fabricant (2017)
    3m Company
  • Source
    USFDA