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Rappel de IMMULITE 2000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61755
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1701-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2012-06-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108934
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, immunoreactive insulin - Product Code CFP
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has observed a negative bias in the immulite insulin assay.
  • Action
    Siemens sent an Urgent Device Recall letter dated April 2012 via fax to affected U.S. customers and an Urgent Field Safety Notice to customers outside the U.S. The letter identified the affected kit lots, reason for voluntary recall, risk to health and actions to be taken by the customer/user. Customers were instructed to discard any inventory of the affected kit lots and complete and return the attached Field Correction Effectiveness Check questionnaire within thirty (30) days to request a no-charge replacement kits. Customers were requested to post this field correction by each IMMULITE system to alert users to the situation. For questions contact your Siemens Technical Solutions Center.

Device

IMMULITE 2000
  • Modèle / numéro de série
    kit lots 312, 313, 314, 315, 316
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide)
  • Description du dispositif
    IMMULITE 2000 --- Insulin --- Catalog Number: L2KIN2 (200 test), L2KIN6 (600 tests) --- Test Code: INS, Color: Orange --- || Product Usage: || For in vitro diagnostic use with IMMULITE and IMMULITE 1000 Systems Analyzers --- for the quantitative measurement of insulin in serum or heparinized plasma, for the management of diabetes.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, 511 Benedict Ave, Tarrytown NY 10591-5005
  • Source
    USFDA