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Rappel de Immulite 2000. Immunoassay system. Software version 2.6 was to be uploaded on systems running 2.5b software.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DPC Cirrus.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26892
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1138-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-13
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-11-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28686
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Cause
    Version 2.6 software was released however it will not properly handle adjustment slopes.
  • Action
    Recall Technical Bulletins were sent out on 6/13/2003 to all Immulite 2000 users instructing them to not install the provided version 2.6 software.

Device

Immulite 2000. Immunoassay system. Software version 2.6 was to be uploaded on systems running 2...
  • Modèle / numéro de série
    All units.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Software was distributed to Immulite 2000 users throughout the nation. These units are found in hospitals and clinics. Software was also distributed to the firm''s service representatives.
  • Description du dispositif
    Immulite 2000. Immunoassay system. Software version 2.6 was to be uploaded on systems running 2.5b software.
  • Manufacturer
    DPC Cirrus

Manufacturer

DPC Cirrus
  • Adresse du fabricant
    DPC Cirrus, 62 Flanders-Bartley Road, Flanders NJ 07836
  • Source
    USFDA