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Rappel de IMMULITE 2000 Intact PTH kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diagnostic Products Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28501
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0724-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-02-23
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-12-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32007
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, Parathyroid Hormone - Product Code CEW
  • Cause
    High bias noted in samples collected with edta. indication is to not run samples with edta.
  • Action
    Recall was by letter mailed / faxed on February 23, 2004. Users are instructed to remove EDTA plasma samples for consideration for testing and correct instructions in the package insert.

Device

IMMULITE 2000 Intact PTH kit
  • Modèle / numéro de série
    Kit lots L2KPP 117 (exp date Aug 31 2004) and 118 (exp date Oct 31 2004)
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    North America, Central America, South America, Europe, Asia, South Africa, Middle East. Domestic includes: VA Hospital, St. Louis MO VA Medical Center, Denver, CO VA Medical Center, Richmond, VA VA Medical Center, West Haven, CT Walter Reed Army Medical Center, Washington DC
  • Description du dispositif
    IMMULITE 2000 Intact PTH kit
  • Manufacturer
    Diagnostic Products Corp

Manufacturer

Diagnostic Products Corp
  • Adresse du fabricant
    Diagnostic Products Corp, 5700 W 96th St, Los Angeles CA 90045-5544
  • Source
    USFDA