Events

Rappel de IMMULITE 2000 Total Testosterone Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diagnostic Products Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34480
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0528-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-01-03
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-08-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43918
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, Testosterones And Dihydrotestosterone - Product Code CDZ
  • Cause
    The reagent for this kit lot (l2ktw 2,6 126) was manufactured with a raw material that can carryover and interfere with dpc kit immulite 2000 estradiol (l2ke2) causing a false elevation in the observed estradiol concentration.
  • Action
    For domestic customers - the recall is extended to the domestic end user-level. Domestic customers were notified via telephone using a Phone Script (attached in Attachment 5), starting on January 5,2005. Each customer receives a fax-back form and a Technical Bulletin directly after this phone contact. For foreign consignees - the recall is extended to foreign distributors. It is the distributor''s responsibility to extend the recall action to their direct customers. Foreign consignees were notified via e-mail and/or FAX,starting on January 3, 2005.

Device

IMMULITE 2000 Total Testosterone Kit
  • Modèle / numéro de série
    CATALOG & LOT NUMBERS: L2KTW 2 Lot 126 (200-test kit) L2KTW 6 Lot 126 (600-test kit)
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Worldwide in Pakistan, Italy, Cyprus, Turkey, Switzerland, Chile, South Africa, Greece, Mexica, Canada, Thialand, Germany, India, United Arab Emirates, Hungary, Israel, Portugal, Taiwan, Austria, Saudi Arabia, Malaysia, Hong Kong, India, Colombia, Argentina, Australia, Costa Rica, Czech Republic, Spain, France, Panama, Brazil, Netherlands, Poland, Sweden, United Kingdom, & El Salvadon.
  • Description du dispositif
    IMMULITE 2000 Total Testosterone Kit
  • Manufacturer
    Diagnostic Products Corp.

Manufacturer

Diagnostic Products Corp.
  • Adresse du fabricant
    Diagnostic Products Corp., 5210 Pacific Concourse Dr, Los Angeles CA 90045-6900
  • Source
    USFDA