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Rappel de Immulite/ Immulite 1000 Carcinoembryonic Antigen (CEA) LKCE1 lot 302 and 303

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diagnostic Products Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32268
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1015-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-05-26
  • Date de publication de l'événement
    2005-07-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-02-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39477
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Carcinoembryonic Antigen - Product Code DHX
  • Cause
    Adverse trend in stability, controls biased or out of range.
  • Action
    Recall was initiated by phone using a script, to be followed up with a letter and response form.

Device

Immulite/ Immulite 1000 Carcinoembryonic Antigen (CEA) LKCE1 lot 302 and 303
  • Modèle / numéro de série
    Lots 302 and 303
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and to Syria, United Kingdom, Puerto Rico, Aruba, Kuwait.
  • Description du dispositif
    Immulite/ Immulite 1000 Carcinoembryonic Antigen (CEA) LKCE1 lot 302 and 303
  • Manufacturer
    Diagnostic Products Corp

Manufacturer

Diagnostic Products Corp
  • Adresse du fabricant
    Diagnostic Products Corp, 5210 Pacific Concourse Dr, Los Angeles CA 90045-6900
  • Source
    USFDA