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Rappel de Immunoassay Premium Plus Controls

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Randox Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79076
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0970-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-11
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161283
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Multi-analyte controls, all kinds (assayed) - Product Code JJY
  • Cause
    The acth in immunoassay premium and premium plus quality control does not meet the quoted reconstituted stability claim in the product ifu.
  • Action
    On July 24, 2017 an Urgent notice was issued instructing customers to place a copy a notice in all kits remaining in stock. This notifies customers that they should amend the claims for open stability in the instructions for use, to state use immediately after the 30 minute reconstitution period. Questions or concerns can be emailed to technical.services@randox.com

Device

Immunoassay Premium Plus Controls
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers:  IA3109 (Lots: 1476EC, 1573EC, 1619EC) IA3110 (Lots 1477EDC, 1599EDC, 1621EC, 1662EC) IA3111 (Lots: 1478EC, 1508EC, 1578EC, 1647EC) IA3112 (Lots: 359199, 377412, 373302, 382147, 382679, 395668, 416979)
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution US nationwide.
  • Description du dispositif
    Immunoassay Premium Plus Controls (3x4x5mL and 12x5mL packages)
  • Manufacturer
    Randox Laboratories

Manufacturer

Randox Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Randox Laboratories, 515 Industrial Blvd, Kearneysville WV 25430-2778
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Randox Holdings Limited
  • Source
    USFDA