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Rappel de IMPAK Liquid Acrylic Resin

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CMP Industries, Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74061
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2097-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146129
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Resin, denture, relining, repairing, rebasing - Product Code EBI
  • Cause
    Possible presence of foreign material (rust).
  • Action
    On April 28, 2016, Nobilium, Division of CMP Industries LLC distributed Urgent Recall notices and Response Forms to their customers via courier service. Customers were advised to immediately examine inventory and to quarantine product subject to the recall. In addition, if customers further distributed the product, please identify your customers and notify them at once of this product recall. Your notification to your customers may be enhanced by including a copy of the notice. If customers have any of the product in their possession subject to recall, please contact the firm by calling John Nicpon at 518-434-3147, ext. 144. Hours of operation are Monday - Friday 8-4:30 pm, EST. Return completed recall response forms to nicpon@nobilium.com.

Device

IMPAK Liquid Acrylic Resin
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 79943 Expiration Date: March 2021
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Domestic - MI, MN, NJ, NM, NY & PA; International - Canada
  • Description du dispositif
    IMPAK ELASTIC ACRYLIC RESIN POWDER & LIQUID, SHADE TRANSPARENT, CONTENTS: 454 gm Powder + 325ml Liquid, REF 3746, Rx ONLY; Indicated for relining a denture surface
  • Manufacturer
    CMP Industries, Llc

Manufacturer

CMP Industries, Llc
  • Adresse du fabricant
    CMP Industries, Llc, 413 N Pearl St, Albany NY 12207-1311
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CMP Industries, Llc
  • Source
    USFDA