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Rappel de IMPAX

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36203
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0033-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-08
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48186
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    mammography - Product Code LLZ
  • Cause
    Failed cad displayed as 'no findings'.
  • Action
    Consignees were notified by letter on/about 08/08/2006.

Device

IMPAX
  • Modèle / numéro de série
    Diagnostic Workstation/Impax 5.2/with CAD Capability/Flat Panel 60+00024433,  Diagnostic Workstation/Impax 5.2/with CAD Capability/CRT: 60+00024432 and  Clinical Review Station/Impax 5.2/with CAD Capability/Flat Panel: 60+00024438. Software version Impax 5.2.2 sites using CAD.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    IMPAX¿ 5.2 Systems with CAD Capability (Computer Assisted Diagnosis)
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA